พบกับ Engineering Today ปี 2561 โฉมใหม่ ทันสมัยด้วยเนื้อหาก้าวทันเศรษฐกิจยุคดิจิทัล พร้อมจัดเต็มเนื้อหา 4 สี และ 2 สีทั้งเล่ม และอย่าลืมติดตามข่าวสารทางด้านวิศวกรรม เทคโนโลยีและอุตสาหกรรมที่อัพเดททุกวันได้ที่ FB: Engineering Today
วันพฤหัสบดีที่29
พฤศจิกายน. 2561

» สวทช. หนุนผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ร่วมกับ ทีเซลล์ และ อย. พัฒนาการเตรียมแฟ้ม CSDT เพื่อรองรับมาตรฐานสากล


สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ร่วมกับ ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (ทีเซลล์) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จัดประชุม “การขับเคลื่อนเครื่องมือแพทย์ยุค Thailand 4.0 เพื่อยกระดับมาตรฐานรองรับการเข้าสู่ประชาคมอาเซียน ด้วยการจัดเตรียมเอกสาร Common Submission Dossier Template (CSDT)” เพื่อสนับสนุนผู้ประกอบการในการเตรียมแฟ้ม CSDT ก่อนยื่นคำขออนุญาตเพื่อการผลิต พร้อมปรับตัวรองรับมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐานสากล โดยมี ดร.ศิรศักดิ์ เทพาคำ รองผู้อำนวยการทีเซลล์ ภญ.กรภัทร ตรีสารศรี ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. นายวิวัฒน์ จันทรสาธิต โปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูง สังกัดทีเซลล์ และ ดร.ศรายุทธ เอี่ยมคง หัวหน้าโครงการบริหารจัดการนวัตกรรมเพื่อการพัฒนาอุตสาหกรรมทางการแพทย์ไทย สวทช. ร่วมเปิดงาน ซึ่งมีผู้ประกอบการกลุ่มอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์กว่า 200 คนเข้าร่วมงาน

ดร.ศรายุทธ เอี่ยมคง ที่ปรึกษาอาวุโส ศูนย์บริหารจัดการเทคโนโลยี สวทช. เปิดเผยว่า สวทช. ให้การสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมไทย ในกลุ่มอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ด้วยการส่งเสริมให้เกิดการพัฒนามาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์มาอย่างต่อเนื่อง ร่วมกับศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (ทีเซลล์) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยที่ผ่านมา สวทช. โดยศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (PTEC) ได้ลงนามความร่วมมือกับ อย. เมื่อปี 2559 ในการพัฒนาแนวทาง มาตรฐาน เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ไฟฟ้า และโปรแกรมแกรมสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรม (ITAP) ดำเนิน “โครงการบริหารจัดการนวัตกรรมเพื่อการพัฒนาอุตสาหกรรมทางการแพทย์ไทย” ได้สนับสนุนผู้ประกอบการในการจัดทำ CSDT มากกว่า 25 รายแล้วหลังเปิดประชาคมอาเซียน ซึ่งมีผู้ประกอบการจัดทำแฟ้มสำเร็จและยื่นคำขออนุญาตแล้วจำนวนหนึ่ง รวมถึงยังสนับสนุนผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์เข้าร่วมประชุม และรับคำปรึกษาเชิงลึก เพื่อเตรียมการยื่นแฟ้ม และแลกเปลี่ยนความรู้เตรียมการตรวจแฟ้ม ให้สามารถนำไปปรับปรุงเพื่อเตรียมนำมายื่นขออนุญาตใหม่ ส่งผลให้เกิดการตรวจแฟ้ม CSDT อย่างจริงจังสำหรับผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ของไทย”

“การพัฒนาให้ได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ หรือ Value Chain เพื่อการใช้งานเชิงพาณิชย์มีขั้นตอนคร่าวๆ ตั้งแต่การวิจัยพัฒนา การทดสอบเบื้องต้น การศึกษาเชิงคลินิก การขออนุญาตและการผลิต และกิจกรรมหลังเข้าสู่ตลาด ซึ่งในขั้นของการขออนุญาตและการผลิต นับเป็นขั้นที่สำคัญ ด้วยการจัดเตรียมแฟ้มเพื่อรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ เช่น CSDT เป็นต้น ซึ่ง สวทช. ให้การสนับสนุนแก่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ในทุกส่วนของ Value Chain ทั้งในส่วนการส่งเสริมการจัดทำแฟ้ม CSDT การถ่ายทอดความรู้แก่ผู้ประกอบการ และการยกระดับการพัฒนาและตรวจซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ในประเทศไทย ผ่านกลไกสนับสนุนภาคเอกชนของ สวทช. ได้แก่ โปรแกรม ITAP: ในการสนับสนุนการวิจัยพัฒนาเทคโนโลยีและเงินอุดหนุนในการดำเนินโครงการ บัญชีนวัตกรรม: เพื่อได้รับสิทธิประโยชน์ในการจัดจำหน่ายแก่หน่วยงานรัฐบาล TTRS: เพื่อจัดอันดับการประกอบธุรกิจนวัตกรรมเพื่อรับการสนับสนุนทางการเงิน ภาษีเงินคืน 300% การเช่าพื้นที่อุทยานวิทยาศาสตร์ PTEC: ในการตรวจมาตรฐานและขอรับคำปรึกษาทางด้านไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ และเนคเทค: ในการตรวจมาตรฐานและขอรับคำปรึกษาทางด้านซอฟต์แวร์” ดร.ศรายุทธ เอี่ยมคง ระบุ

ทั้งนี้ งานประชุมดังกล่าวนอกจากการบรรยายแนวทางจัดเตรียม ประเมิน และทบทวนเอกสาร CSDT ของ อย. รวมถึงรับฟังก้าวต่อไปของการสนับสนุนผู้ประกอบการในการจัดเตรียมเอกสาร CSDT เพื่อพัฒนาศักยภาพอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ยุค Thailand 4.0 แล้ว ยังมี workshop ประชุมเชิงลึกแนวทางประเมิน ทบทวน และอนุมัติ เอกสาร CSDT ของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Active Medical Device, Non - Active Medical Device (Non Sterile and Sterile) เพื่อให้ผู้ประกอบการได้เตรียมความพร้อมการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์หรือแฟ้ม CSDT นับเป็นการส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของไทยมีมาตรฐานที่สูงขึ้น รวมถึงสามารถยกระดับขีดการแข่งขันของผู้ประกอบการและผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยในตลาดสากลได้

Main


ข่าวใหม่

•  เสียวหมี่ เผยราคา Mi MIX 3 สมาร์ทโฟนระดับพรีเมี่ยม ในไทยเริ่มต้นที่ 18,999 บาท  [10 ธ.ค. 2561]

•  NIA จับมือภาครัฐ-เอกชน จัดกิจกรรม Inno4farmers เฟ้นหานวัตกรรมการเกษตร 3 สาขาที่จำเป็นสำหรับประเทศ  [10 ธ.ค. 2561]

•  นิช คาร์ กรุ๊ป เปิดตัวสุดยอดยานยนต์ซูเปอร์คาร์ “แมคลาเรน 600 แอลที” แรงและเร็วเปรียบดั่งกระสุนเงิน เป็นครั้งแรกในไทย [7 ธ.ค. 2561]

•  สกว.-สนช.-สวพ.ทบ. บริหารงานวิจัยเพื่ออนาคตยางพาราไทย [7 ธ.ค. 2561]

•  บ้านปูฯ เดินหน้าขยายฐานพลังงานสะอาด เปิดตัว Banpu Power Japan สาขาโตเกียว อย่างเป็นทางการ [7 ธ.ค. 2561]


Engineering Today :

วารสารรายสองเดือนเพื่อความก้าวหน้าทางด้านวิศวกรรม
พร้อมเสิร์ฟสาระความรู้และข่าวสารที่ทันสมัย
ผ่านเว็บไซต์ www.engineeringtoday.net
ตอบโจทย์การบริโภคข้อมูลข่าวสารในยุคเศรษฐกิจดิจิทัล (Digital Economy)

Contact

บริษัท เทคโนโลยี มีเดีย จำกัด
471/3-4 อาคารพญาไทเพลส ถ.ศรีอยุธยา
แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กทม. 10400

E-mail : webmaster@engineeringtoday.net
Tel. 0-2354-5333, 0-2644-6649
Fax. 0-2640-4260